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從審批到監(jiān)管中國醫(yī)療器械法規(guī)體系有什么變化？

1989年，中國開始引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，醫(yī)療器械新產(chǎn)品需行政審查才可上市；1992年，借鑒歐洲的監(jiān)管模式，中國啟動醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，正式規(guī)定未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場；2000年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令276號）作為中國的專項(xiàng)行政法規(guī)，明確規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理制度，中國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新的發(fā)展階段。

中國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與大多數(shù)國家一樣對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管。2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第650號令）是我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管最高層法規(guī)文件。根據(jù)條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程監(jiān)管。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，在醫(yī)療器械上市前，所有醫(yī)療器械必須經(jīng)過各級藥監(jiān)部門審批注冊，其中第二、三類器械在首次注冊時要遞交臨床試驗(yàn)報告（臨床豁免目錄中所列產(chǎn)品除外），且在產(chǎn)品注冊時要建立質(zhì)量體系并通過考核或認(rèn)定。

國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管模式與監(jiān)管部門對比

中國雖然在較短的時間里建立了較為完善的法規(guī)體系，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，在強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任和創(chuàng)新監(jiān)管手段等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。從全國來看，部分醫(yī)療器械審評審批超出法定時限，審評審批涉及部門和環(huán)節(jié)過多。美國和歐盟的三類醫(yī)療器械只有10%左右，而我國的三類醫(yī)療器械比例高達(dá)20%左右，導(dǎo)致國家局注冊審查負(fù)擔(dān)沉重，存在上市前準(zhǔn)入管理交叉重復(fù)現(xiàn)象，影響管理效率，為此啟動了全面修訂工作。

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）于2014年6月1日起施行，體現(xiàn)了國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。與舊版條例相比，新條例在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大企業(yè)責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)督等方面做出了較大修改，主要特點(diǎn)如下：

1. 明確醫(yī)療器械分類管理按照風(fēng)險高低程度分類；

2. 放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營改為備案；

3. 第一類醫(yī)療器械改為備案管理，第二、三類繼續(xù)實(shí)行注冊審批管理；

4. “先申請生產(chǎn)許可證后申請產(chǎn)品注冊證”改為“先申請產(chǎn)品注冊證后申請生產(chǎn)許可證”，減少審批前行政許可事項(xiàng)同時降低企業(yè)成本，舊條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可降至9項(xiàng)；

5. 強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、醫(yī)療器械延續(xù)注冊制度、醫(yī)療器械召回制度，通過提高處罰幅度、增加處罰種類加大違法行為的處罰力度；

6. 首次明確藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門分別依據(jù)各自職責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理；

7. 明確了申請注冊時應(yīng)提交的資料和文件以及產(chǎn)品注冊申請部門，規(guī)定第一類醫(yī)療器械提交的資料不包括臨床試驗(yàn)報告。

為落實(shí)國務(wù)院2017年10月1日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年再次啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作，并與2018年6月25日發(fā)布了條例的草案送審稿，與2014年版本相比，草案最大的變化在于除了全面落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度外，還在于改革臨床試驗(yàn)管理制度，第二類醫(yī)療器械原則上不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，此規(guī)定將使醫(yī)療器械平均提前一年左右獲得批準(zhǔn)上市。此外，監(jiān)管部門還將第二類醫(yī)療器械的審評審批權(quán)限收歸國家局再由國家局授權(quán)審評機(jī)構(gòu)開展，推動產(chǎn)品的審評審批標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，實(shí)現(xiàn)審評資源合理配置。

除了從上位法加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我國還發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序和免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄等措施提高醫(yī)療器械審批效率。也加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，2018年監(jiān)管部門將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，制定一系列規(guī)章規(guī)范性文件。包括嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和銷售活動，加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查并加大處罰力度和改進(jìn)抽檢工作等。圍繞保障醫(yī)療器械安全有效這一核心目標(biāo)，監(jiān)管部門科學(xué)提質(zhì)提速審評審批制度，更細(xì)更嚴(yán)監(jiān)管醫(yī)療器械全生命周期。